QA人員本身就是一個(gè)組織的質(zhì)量管理崗位，需要由綜合素質(zhì)相對(duì)高、業(yè)務(wù)能力相對(duì)強(qiáng)的人員來(lái)?yè)?dān)當(dāng)。人員管理體現(xiàn)在“ 選、育、留、用”和“ 人盡其才”，所有部門(mén)人員都會(huì)用到這些原則。
01 QA的人員選擇不管是內(nèi)部選撥或轉(zhuǎn)崗，還是外部招騁，QA人員的選擇基本是需要有一定工作經(jīng)驗(yàn)的，QA想管好質(zhì)量，需要有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)，以技術(shù)和規(guī)范服人，還需要有較強(qiáng)的組織和溝通協(xié)調(diào)能力，因?yàn)槟忝鎸?duì)的是內(nèi)部各部門(mén)人員和外部藥監(jiān)、供應(yīng)商、患者、銷售和醫(yī)生等人群。列舉幾個(gè)方面的QA人員：一是 現(xiàn)場(chǎng)QA，你需要懂 GMP和相關(guān)法規(guī)規(guī)范，還需要懂 產(chǎn)品知識(shí)、處方工藝、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制點(diǎn)、取樣、環(huán)境監(jiān)控、清場(chǎng)確認(rèn)、驗(yàn)證等，這樣的QA最好由車間現(xiàn)場(chǎng)人員轉(zhuǎn)崗過(guò)來(lái)?yè)?dān)當(dāng)，有一定的現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)才能管好現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量，否則你不懂會(huì)被生產(chǎn)人員很容易“騙”過(guò)去，你也樹(shù)立不了質(zhì)量權(quán)威，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)你也把控不??；三是 處理投訴的QA，包括 咨詢電話、市場(chǎng)投訴、不良反應(yīng)、藥品抽檢、藥物警戒等，既要懂藥品知識(shí)，臨床用藥，還要有很好的溝通技巧，學(xué)會(huì)妥善處理外部投訴，還要懂質(zhì)量缺陷或不良品的原因查找，學(xué)會(huì)查找臨床用藥文獻(xiàn)和溝通咨詢醫(yī)生，做到“不卑不亢”。
1、沒(méi)有QA的學(xué)習(xí)環(huán)境，現(xiàn)在企業(yè)的QA工作環(huán)境是如此的不和諧2、QA自己本身并沒(méi)有努力，勤奮是獲得果實(shí)的第一步3、QA的業(yè)務(wù)水平來(lái)之不易，就好像你練了幾年終于練成了什么天下第一的武功一樣，不舍得教別人，教會(huì)徒弟餓死師傅，人人之間都有一種不和諧的氛圍。做QA最重要的就是要有自己的一套思考問(wèn)題的思路和強(qiáng)大的資料庫(kù)，一定要有自己的價(jià)值觀，不要輕易地就被別人說(shuō)服，要認(rèn)認(rèn)真真的分析每一句話（文件、法規(guī)里的內(nèi)容）構(gòu)建自己的QA工作團(tuán)隊(duì)，而且團(tuán)隊(duì)一定要用相同的質(zhì)量管理觀念，不能一個(gè)把關(guān)很嚴(yán)，一個(gè)在那狂放水，因?yàn)楫?dāng)QA在自己的車間遇到爭(zhēng)斗時(shí)，你的同伴可以為你提供強(qiáng)大的質(zhì)量管理后盾，有一個(gè)和諧的團(tuán)隊(duì)，信你相做起QA的工作來(lái)也會(huì)顯得自信些。身份價(jià)值：不要把自己當(dāng)做是一名QA，當(dāng)你在車間時(shí)，你要把自己當(dāng)成操作工、班組長(zhǎng)、車間主任，當(dāng)你在質(zhì)檢巡查時(shí)，你要把自己當(dāng)做QC，當(dāng)你在倉(cāng)庫(kù)巡檢時(shí)，你要把自己當(dāng)成倉(cāng)庫(kù)管理員，當(dāng)你在放行產(chǎn)品時(shí)，你既要把自己當(dāng)做質(zhì)量管理者，也要把自己當(dāng)做銷售員，當(dāng)你在開(kāi)會(huì)時(shí)，你要把自己當(dāng)做是一名中層管理人員。
1、相關(guān)的法律法規(guī)，企業(yè)的有關(guān)文件爛熟于心。2、善于思考，當(dāng)員工做的不好要站在員工的角度分析問(wèn)題。是員工自律性差，還是他的工作設(shè)施本身的設(shè)計(jì)問(wèn)題。3、幫助他們解決問(wèn)題，QA與車間是為共同目標(biāo)工作的兩個(gè)不同角色。用自己的知識(shí)贏得尊重。4、原則問(wèn)題要固執(zhí)。5、自己的利益是要靠自己爭(zhēng)取的。6、要善于保護(hù)好自己。
要做一個(gè)稱職的QA，至少應(yīng)具備以下特質(zhì)：1、具有 較高的理論水平，語(yǔ)言 流暢，有 說(shuō)服力；2、 熟悉產(chǎn)品工藝， 掌握質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 了解產(chǎn)品特性， 了解設(shè)備性能；（車間基層經(jīng)驗(yàn)）3、講 原則，但絕不教條，松馳有度，若在可控范圍內(nèi)時(shí)，色厲內(nèi)荏，放過(guò)一馬且讓人感恩；4、善于與不同層次的人 溝通，根據(jù)你的談話對(duì)象 調(diào)整說(shuō)話內(nèi)容；5、不要 抱怨，不要與生產(chǎn)人員 比較；6、用你的 業(yè)務(wù)水平和 管理能力樹(shù)立威信，以理服人；7、不到 萬(wàn)不得已，不要?jiǎng)佑?nbsp;否決權(quán)，慎用 叫停手段；8、從 小事上抓典型，從最 易入手的地方（大家容易接受或理解）整改，逐步養(yǎng)成符合你愿望的好習(xí)慣，一旦習(xí)慣養(yǎng)成后，你就省事了；9、最好懂些 檢驗(yàn)，工作起來(lái)會(huì)很主動(dòng)；10、要有 參政意識(shí)，別把自己游離于車間之外，對(duì)車間的人和事了解越多，對(duì)工作越有利；11、 理解車間行為，因?yàn)樗麄冇挟a(chǎn)量和成本壓力；12、 質(zhì)量意識(shí)的高低與你的工作方式和工作水平有極大的關(guān)系，如果你總覺(jué)得難，這個(gè)工作就一定會(huì)繼續(xù)難下去；13、QA的工作大多數(shù)是 軟指標(biāo)，你的責(zé)任心和自律非常重要；14、出了質(zhì)量事故時(shí)，背鍋也并沒(méi)冤枉你，畢竟你有 責(zé)任，只是 大小而已。一個(gè)合格的QA在項(xiàng)目中會(huì)充當(dāng)三種角色：角色1—— 老師，具備 學(xué)習(xí)和 培訓(xùn)的能力。角色2—— 醫(yī)生，通過(guò) 度量數(shù)據(jù)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程 進(jìn)行診斷，幫助 分析原因，開(kāi)處方。角色3—— 警察，以 企業(yè)流程為依據(jù)，但要告訴大家流程 背后的原因；如果和生產(chǎn)部門(mén)針對(duì)某些特定問(wèn)題意見(jiàn)相左，可以直接 匯報(bào)高層。老師的角色——在GMP實(shí)施初期，QA是 質(zhì)量體系主要構(gòu)建人之一，同時(shí)，也要采用恰當(dāng)?shù)姆椒▽①|(zhì)量體系中的質(zhì)量理念及具體管理標(biāo)準(zhǔn)傳達(dá)給一線操作人員及各級(jí)管理人員。在GMP實(shí)施過(guò)程中，要有針對(duì)性的定期開(kāi)展各種專題培訓(xùn)以保證質(zhì)量管理水平的保持和穩(wěn)步提高。警察的角色——在生產(chǎn)過(guò)程中，QA有選擇性地參加 質(zhì)量控制點(diǎn)的巡查，定時(shí)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生產(chǎn)半成品和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。醫(yī)生的角色——在生產(chǎn)過(guò)程中，QA也應(yīng)當(dāng) 承擔(dān)收集、統(tǒng)計(jì)、分析度量數(shù)據(jù)的工作，用于支持管理決策，出現(xiàn)具體問(wèn)題是協(xié)助提出產(chǎn)生原因和解決方案。QA處于一個(gè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)的崗位上，責(zé)任重大當(dāng)然就不好做。但是“抱怨不如改變”，在你打算抱怨的時(shí)候冷靜下來(lái)思考你是為什么抱怨，你在抱怨什么？公司對(duì)你的不信任-----思考一下你是不是有足夠的業(yè)務(wù)水平，相關(guān)的GMP法規(guī)的知識(shí)來(lái)說(shuō)服你的領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量，也就是說(shuō)有理服人。工人對(duì)你的不理解------想想是不是因?yàn)槟阌坞x了工人，想做好工作就不要有一副領(lǐng)導(dǎo)的架子，說(shuō)實(shí)話，工人一個(gè)月就拿這點(diǎn)錢你動(dòng)不動(dòng)就要扣人家錢，或是你一副大爺?shù)臉幼樱噯?wèn)誰(shuí)會(huì)理你，換位思考一下是很有必要的。感覺(jué)沒(méi)有什么彩頭------是啊，相比較與車間的一些福利，QA說(shuō)應(yīng)該是最窮的，但是你有沒(méi)有看到過(guò)那些審計(jì)官啊，很牛的，自己立個(gè)目標(biāo)像那些審計(jì)官學(xué)習(xí)，然后錢還不是大把大把的來(lái)啊。怨天尤人-------好多的人都是剛畢業(yè)就接觸到這個(gè)崗位的，這個(gè)時(shí)候能有個(gè)工作，能有個(gè)接受你的單位，解決你的溫飽問(wèn)題你還有什么可以抱怨的呢，要保持一個(gè)平常的心，在做好自己工作的前提下，多向你的師傅學(xué)習(xí)，無(wú)論是誰(shuí)只要比你先進(jìn)廠喊一聲師傅是沒(méi)有錯(cuò)誤的，不要整天板著臉跟誰(shuí)欠你錢似的！ 07 QA在質(zhì)量管理體系中的作用1、QA的作用產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理工作涉及到企業(yè)的內(nèi)部和外部，在全過(guò)程的質(zhì)量管理中，就是要貫徹“ 預(yù)防為主”的原則，把質(zhì)量管理的重點(diǎn)，從事后檢驗(yàn)轉(zhuǎn)到 事前設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中來(lái)，加強(qiáng)全過(guò)程中一切環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，把產(chǎn)生不合格品的種種隱患消滅在質(zhì)量形成的過(guò)程中，做到“ 防患于未然”，同時(shí)，逐步形成一個(gè)包括市場(chǎng)研究、研發(fā)設(shè)計(jì)和銷售使用的全過(guò)程的質(zhì)量管理體系。（預(yù)警機(jī)制）因此，在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，要有足夠的 訓(xùn)練有素并能勝任其工作的 生產(chǎn)操作人員和管理人員，利用符合藥品生產(chǎn)條件的廠房、設(shè)施和設(shè)備，使用合格的原輔料和包裝材料，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并得到批準(zhǔn)的生產(chǎn)方法，加強(qiáng)工藝衛(wèi)生和安全生產(chǎn)的嚴(yán)格管理，在文件化的質(zhì)量管理系統(tǒng)的控制下，通過(guò)可靠的檢驗(yàn)和監(jiān)控手段，所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量才是可信的。在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，QA負(fù)責(zé)了對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，保證了產(chǎn)品的 安全、有效、穩(wěn)定，保證了產(chǎn)品全部符合質(zhì)量要求，發(fā)揮了 重要的作用。2、QA在產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中的地位。通過(guò)實(shí)施GMP來(lái) 加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，是全企業(yè)各部門(mén)的工作重點(diǎn)，因此建立并健全一個(gè)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系，同時(shí)以一個(gè)獨(dú)立的、有足夠權(quán)威的質(zhì)量管理部門(mén)來(lái)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和實(shí)施這個(gè)體系，則是十分必要的。我國(guó)GMP中規(guī)定，必須設(shè)立獨(dú)立于其他部門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，并且其負(fù)責(zé)人不得和生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人互相兼任。通過(guò)它負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和實(shí)施質(zhì)量管理體系，開(kāi)展質(zhì)量管理方面的指揮和控制活動(dòng)，包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等。因此，質(zhì)量管理部門(mén)必須負(fù)責(zé)審查可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各個(gè)方面，所有與產(chǎn)品及其質(zhì)量有關(guān)的資料、所有的規(guī)程，均應(yīng)送至質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)，而且質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料、半成品以及成品的質(zhì)量具有一票否決權(quán)。3、QA的價(jià)值如何體現(xiàn)先來(lái)看一個(gè)故事。從前，有一條山路，路上遺留了許多陷阱。第一個(gè)管路人隔幾天巡視一遍，總能救出誤入陷阱的人，人們感激他，偶爾還能得點(diǎn)感激的銀子；第二個(gè)管路人仔細(xì)地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了標(biāo)志，所以，人們都記住了他；第三個(gè)管路人花了好長(zhǎng)時(shí)間把所有的陷阱都填平了，從此以后再也沒(méi)有人知道陷阱的事了。最終，人們感激第一個(gè)人，記住了第二個(gè)人，忘記了第三個(gè)人。一個(gè)合格QA的很多工作是預(yù)防性的，本質(zhì)上類似于上述故事的第三個(gè)人。他們常常在事故發(fā)生前就采取了預(yù)防措施或者在問(wèn)題出現(xiàn)后及時(shí)采取了糾正措施以防止問(wèn)題的發(fā)生或再發(fā)生。QA的這種工作性質(zhì)也導(dǎo)致了多數(shù)人對(duì)他的遺忘，認(rèn)為QA沒(méi)有存在的價(jià)值。所以，QA應(yīng)該注意將隱性的工作成果顯性化，以獲得干系人的認(rèn)可。顯性的方式有兩種：定性和定量。定性就是在日常溝通和報(bào)告中爭(zhēng)取機(jī)會(huì)向人介紹自己的“工作”；定量就是采用度量的手段呈現(xiàn)所取得的改進(jìn)成果。企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)與QA的關(guān)系實(shí)際上，因?yàn)楦髌髽I(yè)的文化不同，QA工作的深度和廣度也不同。畢竟QA也是企業(yè)的一名員工，要按照公司的質(zhì)量理念來(lái)工作?？藙谑勘荣|(zhì)量管理四項(xiàng)基本原則中也提到：質(zhì)量即符合要求，而不是好！ISO質(zhì)量管理體系的定義是：客戶的要求就是質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，大家遵守同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的約束，但在具體實(shí)施過(guò)程中卻有著各自不同的重點(diǎn)。一個(gè)好的QA不在于死搬硬套標(biāo)準(zhǔn)，而在于體味所在公司的質(zhì)量文化去把握關(guān)鍵點(diǎn)。4、QA與質(zhì)量文化對(duì)QA來(lái)說(shuō)，談起質(zhì)量文化，就仿佛既在天邊又在眼前。就好像身邊的空氣一樣，抓不到它，但還非常需要它。為什么呢？做為一位普通員工，QA改變不了公司的質(zhì)量文化，但卻深受質(zhì)量文化的影響。大家談到質(zhì)量文化時(shí)，大都圍繞一點(diǎn)：領(lǐng)導(dǎo)重視與否。相信這點(diǎn)抓住了企業(yè)文化的源頭。 一個(gè)企業(yè)，可以看作一個(gè)社會(huì)人，有它的思維方式和行為方式。就其根本，是由它的文化決定的，而企業(yè)的某個(gè)人物（特別是創(chuàng)業(yè)者）對(duì)企業(yè)文化的沉淀起著決定性的作用。我們可以試想，一個(gè)X理論觀念的老板手下很難有一個(gè)Y理論觀念的經(jīng)理，這樣一來(lái)，老板的觀念影響著經(jīng)理，經(jīng)理的思想影響著員工，所有員工的行為構(gòu)成了企業(yè)的行為。其實(shí)，企業(yè)文化的外圍，還有更深遠(yuǎn)的地區(qū)、民族文化。如果改變不了大環(huán)境，你就改變小環(huán)境；如果小環(huán)境你都改變不了，就坐下來(lái)等待。等到有一天，慘痛的教訓(xùn)有了，高層意識(shí)到了，中層素質(zhì)提高了……一切慢慢的都好了。
轉(zhuǎn)自：管理與質(zhì)量
