國(guó)務(wù)院新聞辦舉行政策例行吹風(fēng)會(huì)，介紹深化藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革進(jìn)展情況。國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人出席發(fā)布會(huì)并表示，國(guó)家藥監(jiān)局始終將集采中選產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管作為藥品監(jiān)管的重中之重，多措并舉，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，全面落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于集采工作常態(tài)化、制度化開(kāi)展的工作部署，服務(wù)好“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革。
據(jù)該負(fù)責(zé)人介紹，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)上，國(guó)家藥監(jiān)局建立了一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)綠色通道，隨到隨審，并嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查；嚴(yán)把一致性評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)標(biāo)國(guó)際通行要求，發(fā)布了生物等效性、藥學(xué)質(zhì)量控制等技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和系列指導(dǎo)原則。同時(shí)，組織專家委員會(huì)嚴(yán)格遴選發(fā)布參比制劑。截至2021年底，共計(jì)有693個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；發(fā)布參比制劑目錄49批，共4677個(gè)品規(guī)，基本涵蓋大多數(shù)臨床常用品種。
對(duì)于集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局部署對(duì)集采中選企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查、對(duì)中選產(chǎn)品全覆蓋抽驗(yàn)，建立藥品品種檔案信息化系統(tǒng)，進(jìn)一步提高監(jiān)督檢查針對(duì)性，并穩(wěn)步推進(jìn)集采中選藥品追溯管理。嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，督促企業(yè)及時(shí)整改。截至目前，根據(jù)產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，國(guó)家集采中選品種還沒(méi)有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常。
集采中選高值醫(yī)用耗材質(zhì)量安全備受關(guān)注。為加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局將集采中選冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等產(chǎn)品列為2021年質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查治理重點(diǎn)，監(jiān)督企業(yè)全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。同時(shí)，部署對(duì)冠脈支架和人工關(guān)節(jié)等生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，檢查結(jié)果總體良好。在此基礎(chǔ)上，構(gòu)建國(guó)家集采高值醫(yī)用耗材監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，切實(shí)保障質(zhì)量安全。
